Relación Entre la Oficina de Marcas Mexicanas y COFEPRIS (Sistema de Vinculación)

Relación Entre la Oficina de Marcas Mexicanas y COFEPRIS (Sistema de Vinculación)

Los medicamentos son un elemento esencial para combatir las enfermedades y sus consecuencias, por esta razón, un gran número de investigadores está trabajando para mejorarlas o desarrollar otras que puedan ser más eficientes. Como resultado, la Autoridad ha regulado este tipo de trabajo para proteger la salud pública y, al mismo tiempo, proteger los derechos derivados de la creación de medicamentos.


En México, la autoridad a cargo de regular y hacer cumplir las regulaciones farmacéuticas es la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), quien hace cumplir la Ley General de Salud y su Reglamento de Insumos para la Salud. Por otro lado, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) es responsable de regular y hacer cumplir los derechos de propiedad industrial previstos en la Ley de Propiedad Industrial.


Ambas autoridades parecen tener una pequeña relación, pero ésta es más profunda, mucho más de lo que parece.


En primer lugar, el IMPI es responsable de publicar periódicamente una lista de patentes vigentes relacionadas con medicamentos alopáticos en la Gaceta Oficial de la Propiedad Industrial. Además, debe mantener una comunicación y colaboración regulares con COFEPRIS, que es responsable de garantizar que los solicitantes de autorizaciones y licencias para la fabricación y comercialización de medicamentos no infrinjan un derecho de propiedad industrial y así, evitar el comercio ilegal de medicinas.


En 2003, el gobierno mexicano realizó una reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, así como al Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial estableciendo que, para obtener un Registro de Salud para la fabricación y comercialización de un medicamento alopático, el solicitante deberá presentar los documentos que certifiquen que tiene la propiedad de un derecho de patente o la existencia de un contrato de licencia para usar una sustancia o ingrediente activo. De igual forma, el solicitante puede declarar, bajo juramento, que cumple las disposiciones aplicables sobre sustancias o ingredientes activos patentados.


En este caso, COFEPRIS debe solicitar al Instituto que determine si el solicitante no infringe un derecho de patente vigente. El IMPI debe responder a esta solicitud dentro de los siguientes diez días hábiles y si determina que efectivamente existe un derecho de patente que cubre la sustancia o ingrediente activo y que el solicitante no posee la patente ni la licencia de uso, enviará un informe a la COFEPRIS quien a su vez comunicará al solicitante que debe probar que es el propietario de la patente o la licencia de la misma. Si el solicitante no cumple con tal requisito, su solicitud será rechazada.


Este sistema parece ser eficiente, sin embargo, la Ley de Propiedad Industrial establece que la lista de patentes vigentes publicada por el Instituto en la Gaceta Oficial debe limitarse a los medicamentos alopáticos, excluyendo los procesos de producción o las formulaciones de medicamentos. Dado lo anterior, los propietarios de las formulaciones de medicamentos deben luchar para que su patente se incluya en la Gaceta Oficial ante las autoridades correspondientes con el objeto de proteger sus derechos cuando la formulación de un medicamento incluye un ingrediente activo, esto incluso cuando en el año 2010 la Suprema Corte de Justicia de la Nación, determinó a través de una jurisprudencia, que las patentes de formulaciones de medicamentos también deben incluirse en la lista.


Ese criterio establece que las patentes de medicamentos alopáticos y las reivindicaciones de patentes, que no sean procesos de producción o formulación de medicamentos, y que incluyan en su composición farmacéutica un principio activo o una sustancia activa, deberán publicarse en la correspondiente Gaceta Oficial de la Propiedad Industrial.


Por otro lado, una de las ventajas de este sistema es que ayuda a aumentar el número de Registros Sanitarios otorgados para ingredientes activos, lo que permite tratar alrededor del 71% de las enfermedades que afectan a la población en México. En ese sentido, las autoridades deben seguir trabajando juntas para lograr una mayor eficiencia de este sistema y así evitar infracciones a los derechos derivados de una patente vigente, así como para mantener a salvo la salud pública.